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    歐美兒童藥品創新政策的啟示


    在鼓勵兒童藥品創新的立法方面,美國是起步最早的國家。1997年美國國會通過的《食品藥品管理現代化法案》規定,要給予進行了兒科藥品臨床試驗的新藥以額外的6個月的市場獨占期的保護,這樣就首次確立了所謂“兒科獨占”的激勵兒童藥品研發的法律制度。

     

    之后,美國又先后通過了《最佳兒童藥品法案》以及《兒科研究公平法案》,前者要求藥品企業積極進行由美國國立衛生研究院贊助的兒科藥品臨床試驗;后者則強制性規定對藥品和生物制品的新有效成分、適應癥、劑型、給藥劑量或途徑等提出的新藥申請或補充申請,除非經美國食品藥品監督管理局同意準予豁免,都必須提供兒科群體的安全性和有效性評價資料,甚至要具體到每一年齡段兒童的給藥劑量和途徑數據資料?! ?/p>

     

    歐洲在這方面借鑒了美國的經驗,制定并實施了《兒童用藥監督管理條例》,以立法的形式來推動兒童用藥的研發。

    其中一項最重要的內容就是引入藥品的兒科研究計劃(PIP),以評估在不同兒童群體中藥品的質量、安全性和有效性,使藥品更能被兒童接受和使用。

    根據PIP獲得兒童用藥數據的藥品,可獲得6個月的市場保護期,其中對于治療罕見疾病的藥品,該保護期可延長2年。

    此外,對失去專利保護的產品的兒科用藥研究提供資助,并為取得兒科應用上市許可的這類藥品給予10 年的數據保護期。為了執行該條例,歐盟還出臺了一系列強制性措施,規定申請新藥以及新適應癥申請都必須提交PIP?! ?/p>

     

    由于激勵措施和強制措施同時并舉,美國和歐洲的兒童用藥研發得到了快速發展。據統計,在美國,截至2013年9月30日,共有500個藥品標簽添加了兒童用藥信息,截至2014年1月30日,美國食品藥品監督管理局共批準了216 項兒科獨占權,涉及199 種藥品。在2016年3月發布的兒科獨占藥品名單中,有214種藥品被授予了兒科獨占權?! ?/p>

     

    在歐洲,在上述政策實施后的2007年至2012年初,歐盟共計通過600項PIP,平均每年完成350項兒童臨床試驗研究,批準的152個新藥中有31個被批準用于兒童。同時,從2008年起共收到1.8萬多份關于近2200種藥物的兒童研究報告,獲得了大量兒科用藥的相關信息。由此可見,這些政策或法案的出臺對于歐美的兒童用藥的研發和創新起到了非常顯著的促進作用?! ?/p>

     

    比較而言,目前,我國關于兒童用藥的相關法律和政策是相對欠缺的,制藥企業在兒童用藥的研發方面投入不足,兒童用藥的研發水平也處在比較落后的階段。

    在筆者看來,有關部門可以考慮借鑒美國和歐盟的做法,在相關法律法規中引進“兒科獨占”條款,激勵制藥企業和研發機構開展對兒科用藥的臨床研究,適當延長兒科藥品的市場保護期,并對失去專利保護的兒科用藥的研究提供必要資助,鼓勵兒科藥品進入基本藥物和醫保目錄?! ?/p>

     

    對于制藥企業而言,也應著眼于未來,積極開拓兒童用藥的研發工作,開發擁有自主知識產權的兒童藥品。特別是在當前我國藥品研發水平不高,而兒童又是用藥的特殊群體的背景下,將已知的活性成分以兒童作為適用人群來開發新的適應癥,進而獲得專利保護,也是一項既有益于社會又有益于制藥企業的工作。